为了共同防控新型冠状病毒肺炎疫情，经ISO、IEC授权和国家标准委批准，由国家标准技术审评中心主办的中国标准信息服务网在疫情防控期间，向中国企事业单位及个人用户免费提供相关疫情防控ISO、IEC标准全文在线阅读服务。可免费在线阅读的国际标准涉及医疗器械生物学评价、防护服、危险化学品和微生物防护手套、安全性及恢复能力、风险管理、医用电气设备等方面，共计33项。
免费公开的疫情防控相关国际标准之一《ISO 18562-2:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第2部分: 颗粒物排放试验》发布于2017年3月，由ISO/TC 121/SC 3“肺部辅助呼吸通气装置及有关设备”分技术委员会起草。主要介绍如下：
ISO 18562-2:2017规定了医疗设备、其部件或附件的气体通道中微粒物质排放的测试，这些部件或附件旨在为所有环境中的患者提供呼吸护理或通过呼吸道供应物质。本文件的试验旨在量化医疗器械及其部件或附件向可吸入气流中排放的直径为0.2微米至10微米的颗粒。本文件规定了这些试验的验收标准。本文件不涉及纳米颗粒。数据不足，无法确定直径小于0.2微米颗粒的暴露极限。
注1：越来越小的颗粒物也可能产生生物危害，需要本文件范围以外的其他信息，以满足一些有管辖权的当局的要求。
因此，ISO 18562-2:2017采用了与美国环境保护署（EPA）相同的方法，仅根据粒径而非其化学性质设定限值。
ISO 18562-2:2017解决了由气体通道产生的气流的潜在污染，然后将其传导到患者身上。
ISO 18562-2:2017适用于正常使用的医疗器械的预期使用寿命，并考虑任何预期加工或再加工的影响。
ISO 18562-2:2017未涉及与患者直接接触的气体通道表面的生物评估。直接接触表面的要求见ISO 10993系列。
包含本文件所述气体通道的医疗设备、零件或附件，包括但不限于通风机、麻醉工作站（包括气体混合器）、呼吸系统、氧气保存装置、氧气浓缩器、喷雾器、低压软管组件、加湿器、热和水分交换器，呼吸气体监测仪、呼吸监测仪、面罩、口罩、复苏器、呼吸管、呼吸系统过滤器、Y形件和任何拟与此类装置一起使用的呼吸附件。培养箱的封闭室（包括床垫）和氧气罩的内表面被视为气体通道，本文件也对其进行了说明。
ISO 18562-2:2017未涉及正常使用医疗设备时，从气源供应的气体中已经存在的污染。
ISO 18562（所有部分）未说明从医用气体管道系统（包括管道出口中的止回阀）、连接或集成到医用气瓶的压力调节器出口或吸入医用设备的室内空气等气体源到达医疗设备的污染。
注2：本文件旨在说明附件B中所述的安全和性能相关基本原则。
《ISO 18562-2:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第2部分: 颗粒物排放试验》
（本文来源:中国标准信息服务网；编辑；J1）
免费公开的疫情防控国际标准介绍——《ISO 18562-2:2017》
